Категории риска приема препаратов во время беременности в классификации FDA

В США Управление за Контролем Продуктов и Лекарств - Food and Drug Administration (FDA), согласно данным исследований проведенных в различных странах или отсутствию подобных исследований, соотносит лекарственные средства по категориям риска, оказываемого на развитие плода во время беременности.

Согласно этому, все лекарственные средства в зависимости от степени риска были разделены на пять категорий.

Категория А: Адекватные исследования у беременных женщин не показали какого-либо вреда для плода в первом и последующих триместрах беременности.

Сюда вошло довольно ограниченное число препаратов. Таких как например, активированный уголь, антибактериальные ушные средства (неомицин, хлорамфеникол, гентамицин, полимиксин+гидрокортизон и др.), наружные антисеборейные гели и мази, местные противоугревые, витамины А, В12, Е, (в рекомендованной дозе).

Категория В: Исследования на животных не выявили никаких вредных воздействий на плод, однако исследований у беременных женщин не проводилось. Или в исследованиях на животных вредное влияние было обнаружено, но адекватные исследования у женщин риска для плода не выявили.

Сюда вошли такие ЛС, как амоксициллин, инсулин, лактулоза, ритонавир, парацетамол и др.

Категория С: Исследования на животных выявили вредное воздействие на плод, но адекватных исследований у людей не проводилось. Или исследования у человека и животных не проводилось. Препарат иногда может приниматься беременными женщинами по показаниям, несмотря на потенциальный риск.

Наиболее широкая категория, включает, например, аспирин (особенная угроза в 1-2 триместре), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, глюкокортикоиды оральные, для ингаляций, наружного применения), анальгетики седативные на основе иометептена, дихлоралфеназона и ацетоминофена (амидрин, изоком, мидрин, миграпап, мигренд, мигрекс, митрид), препараты сенны (слабительные) и т.д.

Категория D: имеются сведения о риске для человеческого плода, но потенциальная польза от лечения этим препаратом может превалировать над потенциальным риском (когда нет более безопасных препаратов или они неэффективны).

Аспирин (в 3 триместре), барбитураты (фенобарбитал, циклобарбитал+диазепам), атитиреоидные (пропилтиоурацил, тиамазол), канамицин и др.

Категория X: Исследования у человека и животных показали патологию плода, или имеются указания о риске для плода. Вред для плода бесспорно превешивает потенциальную пользу лечения этим препаратом, поэтому противопоказан беременным женщинам.

Это алпростодил, андрогенные препараты, гормональные контрацептивы, женские половые гормоны и др.


В аннотации к лекарственным средствам продаваемым в наших аптеках вы не увидите подобной группы риска, как правило, существует пометка в разделе противопоказания, о запрете или осторожности использования во время беременности и кормлении грудью. Возьмем, к примеру препарат индапамид (гипотензивное средство, диуретик, вазодилататор). В инструкции беременность указана как противопоказание. В тоже время по классификации FDA он отнесен в группе В.

Хочется призвать будущих мам внимательнее изучать аннотацию к препаратам, отсутствие данных об исследованиях расценивать потенциальный риск для плода, не заниматься самолечением и по возможности консультироваться с врачом.

Вера Пляшек